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Segunda dosis de Abdala en adolescentes de ensayo pediátrico en Cuba

La Habana, 30 jul (Prensa Latina) Los primeros 44 adolescentes de la provincia de Camagüey, incluidos en el ensayo clínico Ismaelillo con la vacuna cubana Abdala recibieron ya su segunda dosis, informó hoy el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB). 


De acuerdo con una publicación de la entidad en la red social Facebook, durante los 14 días transcurridos desde la primera inyección no hubo reacciones adversas, lo cual fue comprobado a partir de un chequeo sistemático del equipo multidisciplinario que lleva a cabo el ensayo clínico.

¨El objetivo principal del estudio en este grupo, integrado por muchachos entre 12 y 18 años, es evaluar la seguridad de la vacuna en menores¨, puntualiza el mensaje publicado.

El pasado 1 de julio el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cedmed) autorizó al CIGB iniciar el Ensayo Clínico Pediátrico ‘Ismaelillo’ con este fármaco, desarrollado también por la institución científica, y 24 días después la misma entidad aprobó una fase II para el proceso.

Dicha etapa transcurre sin pacientes con placebo e incluye unos 592 niños y jóvenes, quienes reciben el esquema de tres dosis de Abdala con un intervalo de 14 días cada una, (0-14-28 días).

Ismaelillo, cuyo nombre está asociado al singular poema dedicado por el Héroe Nacional de Cuba, José Martí, a su hijo, es un análisis adaptativo, aleatorizado, de grupos paralelos y a doble ciego.

Tiene como objetivo evaluar la seguridad e inmunogenicidad en niños y adolescentes cubanos, aparentemente sanos, de dos niveles de dosis.

Los pequeños incluidos lo hacen de forma voluntaria, con la firma del Consentimiento Informado por los padres o tutores legales.

Adicionalmente está la firma del Asentimiento Informado para los participantes mayores de 12 años de edad, residentes en áreas de salud de zonas urbanas del municipio cabecera de Camagüey.

La vacuna Abdala, primera de Cuba y América Latina, demostró en investigaciones cubanas una eficacia de 92,28 por ciento frente a la enfermedad sintomática, lo cual la sitúa muy por encima de la exigencia de la Organización Mundial de la Salud (50 por ciento de eficacia) para declararla como tal.

Además, probó un 100 por ciento de eficacia ante el padecimiento severo grave y las muertes.

Recientemente medios oficiales del país dieron a conocer un nuevo récord en la producción de esta fórmula antiCovid-19, al arribar a la cifra de 148 347 bulbos, número que representa un millón 480 mil dosis.

Cuba con más 8,9 millones de dosis antiCovid-19 administradas

La Habana, 26 jul (Prensa Latina) El Ministerio de Salud Pública de Cuba informó hoy que ocho millones 900 mil 350 dosis de inmunógenos fueron administradas en la isla para combatir el SARS-CoV-2, causante de la Covid-19. 

Hasta la fecha tres millones 484 mil 672 personas recibieron una dosis de uno de los inmunizadores cubanos, ya tienen la segunda dos millones 954 mil 759 y la tercera dos millones 460 mil 919.

Cuba posee tres esquemas vacunatorios antiCovid-19 que superan el límite impuesto por la Organización Mundial de la Salud (50 por ciento) para ser declaradas vacunas y uno de ellos, Abdala, ya recibió la autorización de uso de emergencia en la isla.

Abdala, diseñada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), primera vacuna de América Latina, mostró un 92,28 por ciento de eficacia en su esquema de tres inyecciones.

Se suma la propuesta del Instituto Finlay de Vacunas (IFV) Soberana 02 que, con dos inyecciones, demostró en su análisis final de la eficacia sobre la enfermedad sintomática un 65,6 por ciento, dato que se incrementó luego del 62 por ciento reportado en el estudio intermedio.

Recientemente, esa entidad anunció también la eficacia de 91,2 por ciento del esquema de dos dosis de Soberana 02 más una de Soberana Plus.

A las tres propuestas cubanas mencionados anteriormente se suman Mambisa, también del CIGB y única para aplicar de forma nasal, la cual ya recibió su autorizo para iniciar la fase II de ensayos clínicos; y Soberana 01, del IFV.

Vacuna de Cuba 100 por ciento eficaz contra muerte por Covid-19

La Habana, 16 jul (Prensa Latina) La vacuna Abdala, de Cuba, evidenció 100 por ciento de eficacia en su fase III de ensayos clínicos para prevenir la enfermedad sistémica severa y la muerte por Covid-19, anunciaron hoy sus desarrolladores.
Este inmunizante, primero de América Latina y desarrollada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de la isla (CIGB), ya había mostrado 92,28 por ciento de eficacia ante el padecimiento sintomático.

‘Ya están los datos de eficacia clínica del ensayo fase III de Abdala con excelentes resultados, y en estos momentos se escala a un estudio de efectividad con más de 300 mil personas. Las vacunas necesitan de nosotros’, apuntó al diario Cubadebate la doctora Marta Ayala, directora del CIGB. 

Cuba autoriza uso de su vacuna anticovid, la primera de América Latina

La Habana (AFP)

Cuba autorizó este viernes el uso de emergencia de su vacuna anticoronavirus Abdala, la primera de América Latina, una luz de esperanza en un país y una región que siguen sin lograr contener la pandemia.

La autoridad nacional reguladora de medicamentos (Cecmed) decidió “otorgar el Autorizo de Uso de Emergencias (AUE) a la vacuna cubana Abdala (…) una vez confirmado que se cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia”, anunció en su cuenta de Twitter.

Candidata más avanzada entre las cinco vacunas desarrolladas en Cuba, Abdala tiene una efectividad del 92,28% contra el riesgo de contraer covid con síntomas, según el grupo farmacéutico estatal BioCubaFarma.

Esta noticia llega cuando el país está mas golpeado por la pandemia y enfrenta un fuerte aumento de casos, con un nuevo récord de contagios en 24 horas el viernes (6.422 casos, incluidas 28 muertes).#photo1

En total, la isla de 11,2 millones de habitantes ha registrado 224.798 casos, incluidas 1.459 muertes.

El miércoles, las autoridades enviaron urgentemente médicos, equipos y material sanitario a la turística provincia de Matanzas, donde los hospitales están desbordados.

La televisión cubana mostró imágenes del hospital de la ciudad de Cárdenas, 150 km al este de La Habana, cuyos pasillos están llenos de camillas, mientras que una empresa local ha recibido el encargo de hacer nuevas camas.

Se ha lanzado una campaña ciudadana en las redes sociales para enviar donaciones a los trabajadores sanitarios y pacientes de esta región, a la que llegan cada semana alrededor de 6.000 turistas rusos. El presidente Miguel Díaz-Canel se trasladó el viernes a esa provincia, acompañado de varios ministros.

– Un segundo candidato –

En el resto de América Latina, la situación es igualmente preocupante: Brasil es el segundo país más afectado del mundo por el covid, con más de 530.000 muertos, Colombia cruzó recientemente el umbral de los 100.000 muertos y Perú es el país que lamenta más defunciones en relación con su población.

México admitió el martes estar afectado por una nueva ola. 

Un segundo candidato vacunal cubano, Soberana 2, también se encuentra en la recta final, habiendo alcanzado una eficiencia del 91,2%, según cifras difundidas este jueves por Vicente Vérez, director del laboratorio que la desarrolló, el Instituto Finlay de Vacunas.

Según este instituto, la vacuna tiene una “eficacia del 91,2% frente a casos sintomáticos”, “75,5% frente a infección” y “100% frente a casos graves y mortales”. 

“Esta es realmente una cifra muy alta”, dijo Vérez, quien destacó que el “objetivo fundamental” de la vacuna es lograr que para el paciente “este coronavirus se convierta en un resfriado común”.

“En el caso de Soberana 2 y Soberana plus, se va a presentar en los próximos días un expediente a la autoridad regulatoria para solicitar su uso de emergencia”, informó Eduardo Martínez, presidente del estatal BioCubaFarma.

Cuba quiere tener vacunados a todos sus habitantes antes de fin de año.

Con la luz verde de Cecmed, “las autoridades cubanas podrán disponer ya de una campaña de vacunación contra la covid en todo el territorio nacional”, explicó José Moya, representante en Cuba de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

De hecho, Cuba ya empezó a vacunar desde mayo, como parte de una intervención de salud pública reservada para las zonas más afectadas, principalmente La Habana.

Al cierre del martes, cerca de 6,8 millones de cubanos habían recibido al menos una dosis de Abdala o Soberana 2, y 1,6 millones han recibido las tres dosis necesarias.

– Apetito de extranjeros –

Irán acaba de aprobar el uso de emergencia de Soberana 2 -tras haberla probado en su territorio- y la ministra de Salud argentina visitó la isla en mayo con este fin; mientras que Vietnam y México también están interesados.

No es necesaria la luz verde de la OMS para estos acuerdos bilaterales. 

El interés en las vacunas cubanas, basadas en una proteína recombinante -la misma técnica que utiliza la empresa estadounidense Novavax-, es que “pueden ser almacenadas de 2 a 8 grados y eso da una ventaja para las condiciones de América Latina, que desafortunadamente no tiene las condiciones de alta refrigeración” necesarias para otros inmunizantes, según Amilcar Pérez-Riverol, investigador postdoctoral cubano de la Fundación Fapesp, de la Universidad Estatal de Sao Paulo (Brasil).

Sometida a un embargo estadounidense desde 1962, Cuba comenzó a desarrollar sus propias vacunas en la década de 1980. Hoy, el 80% de las vacunas incluidas en su programa de vacunación se fabrican en la isla.

Más ensayos clínicos antiCovid-19 para niños y convalecientes en Cuba

La Habana, 18 jun (Prensa Latina). Un ensayo clínico dirigido a población pediátrica y otro a convalecientes figuran entre las nuevas investigaciones con los candidatos vacunales antiCovid-19 Abdala y Mambisa, dos de los cinco que se prueban hoy en el país.
Desarrollados por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), el estudio destinado a niños y jóvenes de tres a 18 años llevará el nombre de Ismaelillo (1882), inspirado en el poema que dedicó a su hijo el intelectual y prócer independentista cubano José Martí.

La investigación pediátrica llegará en breve a ese grupo en la oriental provincia de Camagüey, luego de tres meses del inicio de la fase III del ensayo clínico con ese inyectable a más de 48 mil voluntarios y su administración en territorios y grupos de riesgo a causa del deterioro de la situación epidemiológica asociada a la Covid-19.

A la espera de la aprobación de la autoridad regulatoria, la fase I/II con el candidato vacunal Abdala en ese grupo poblacional será aleatorizado y en grupos paralelos para evaluar su seguridad e inmunogenicidad, explicaron sus creadores.

Serán tres aplicaciones en un intervalo de 0-14 y 28 días, pero con menor dosis, esta vez de 25 microgramos, precisaron.

La institución científica evaluará además en pacientes convalecientes de la enfermedad su segunda propuesta antiCovid-19, diseñada para vía de administración nasal.

Mambisa, como se denomina esta formulación, se probará en su fase I/II en cuatro grupos integrados por 30 voluntarios, a tres se les aplicará el producto nasal y al otro se le administrará el inyectable Abdala.

En la molécula de Mambisa se toma como antígeno la proteína AgsHB del virus de la hepatitis B con capacidad de estimular la respuesta inmune a nivel de mucosas, la primera barrera de enfrentamiento a un patógeno.

Científicos del CIBG a la par ultiman detalles para abrir los códigos del ensayo clínico con Abdala la próxima semana, a fin de conocer los sujetos que recibieron la formulación y quiénes integraron el grupo control (placebo), anunciaron en el programa radio televisivo Mesa redonda.

Sus homólogos del Instituto Finlay de Vacunas llevan adelante otro ensayo en población pediátrica iniciado el lunes último con un primer grupo de 12 a 18 años.

Mientras, están a punto de cerrar los esquemas de vacunación incluidos en la fase III de su molécula Soberana 02, que incluye también a Soberana Plus como refuerzo y para convalecientes.