El año pasado 570 mil personas murieron por causas relacionadas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Sin embargo, con un nuevo fármaco aprobado este lunes por la FDA “podemos realmente empezar a poner fin a la epidemia de VIH” señalan profesionales de la salud.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por el inglés) aprobó este lunes una versión genérica de la única inyección del mundo que se aplica dos veces al año para prevenir el VIH, un gran paso para que el fármaco esté disponible de forma barata y más rápida en 120 países de ingresos bajos y medianos.
Se espera que la versión genérica del fármaco, llamado lenacapavir y desarrollado por un laboratorio en India —entre otros cinco que tienen licencia para hacerlo—, cueste 40 dólares al año por persona en los países donde estará disponible, el mismo precio que las pastillas preventivas diarias disponibles actualmente.
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Para los pacientes, las inyecciones son mucho más convenientes que las pastillas porque se necesitan con mucha menos frecuencia y casi eliminaron las nuevas infecciones en dos estudios pioneros con personas de alto riesgo.
Las personas no siempre toman su dosis diaria de medicamento y, “si no lo tomas, no puedes quedar protegido contra el VIH”, afirmó Carmen Pérez Casas, responsable de VIH de la organización financiadora Unitaid, una agencia de salud global. “Con lenacapavir, tenemos mucha más esperanza”.
41 millones de personas infectadas
De acuerdo con organizaciones que ayudaron a acelerar el desarrollo del medicamento —mismas que hicieron el anuncio este lunes junto con el fabricante Gilead Sciences—, el lenacapavir debería ayudar a reducir los casos de VIH y sida, y las muertes.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el año pasado 41 millones de personas vivían con VIH en todo el mundo, y 570 mil murieron por causas relacionadas con el VIH .
Con un medicamento genérico asequible y de alta calidad ya disponible, se podría ayudar a acceder al tratamiento “a los 20 millones de personas en todo el mundo que necesitan PrEP”, el medicamento con receta que toman las personas en riesgo de VIH antes de exponerse al virus, indicó Carolyn Amole, quien dirige el programa de VIH de la Clinton Health Access Initiative.
“Y si ampliamos a esos niveles”, añadió Amole, “podemos realmente empezar a poner fin a la epidemia de VIH”.
Aprobación de la FDA para otros países
El lenacapavir genérico no puede venderse en Estados Unidos porque una versión de marca, Yeztugo, fabricada por Gilead Sciences y aprobada el año pasado, sigue protegida por una patente. El precio de lista en Estados Unidos para esa versión —es decir, el costo antes del seguro— es de 28 mil 218 dólares al año. Funcionarios de Gilead sostienen que es similar al de algunos otros tipos de PrEP, sigla de profilaxis preexposición.
El nuevo genérico fue aprobado por la FDA bajo una práctica de larga data diseñada para garantizar la calidad de los fármacos relacionados con el VIH que el gobierno estadounidense proporciona a otros países.
Un personal de salud con guantes aplica una prueba rápida de VIH en el brazo de una persona sobre una mesa rosa.
Realizar una prueba rápida del VIH —como esta hecha en Accra, Ghana, el 27 de octubre de 2026— antes de proporcionar el medicamento preventivo es necesario para evitar que se generen cepas del virus resistentes al fármaco. — Reuters
La aprobación de un medicamento por la FDA de Estados Unidos puede acelerar la autorización regulatoria en muchos otros países. La aprobación se considera “tentativa”, la designación estándar de la FDA para genéricos cuando el producto original sigue bajo patente.
Acuerdo de Gilead con seis fabricantes de genéricos
Hasta ahora, Gilead ha sido el único proveedor de lenacapavir, y la demanda ha superado la oferta en países de ingresos bajos y medianos. El año pasado, Gilead estableció acuerdos de licencia sin regalías con seis fabricantes de genéricos para permitir la producción. Esas licencias voluntarias abarcan un conjunto específico de países del África subsahariana, Asia y América Latina.
“Compartimos el sentido de urgencia en torno a ampliar el acceso a lenacapavir para la prevención del VIH”, expresó un portavoz de Gilead en un comunicado. “Creemos que hemos posibilitado la vía más rápida y sostenible para ampliar el acceso a las comunidades más afectadas por el VIH”.
Desarrollo del genérico
El genérico fue desarrollado por Dr. Reddy’s Laboratories, con sede en India, en virtud de un acuerdo facilitado por Unitaid, la Clinton Health Access Initiative y Wits RHI, un instituto de investigación en salud en África. Los socios buscaron acelerar el desarrollo y poner el fármaco a disposición a un precio asequible.
Entre los efectos secundarios comunes del lenacapavir figuran reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y náuseas. Además, las personas deben hacerse una prueba de VIH antes de comenzar el fármaco y con cada inyección, ya que se ha identificado VIH resistente a los medicamentos cuando se usa en personas con una infección por VIH no diagnosticada.
La aprobación de un medicamento por parte de la FDA en Estados Unidos acelera los trámites en otros países. — AP
“Para cualquier tipo de PrEP… es necesario realizarse una prueba de VIH con antelación”, explicó Saiqa Mullick, directora de ciencia de la implementación en Wits RHI. “Para muchos de los países de ingresos bajos y medianos, esa es una prueba rápida”.
El lenacapavir genérico debería empezar a estar disponible en algunos lugares en cuestión de semanas, dijeron quienes colaboran en el esfuerzo, aunque podría tardar un poco más en países que exigen que el fármaco pase por sus propios procesos de aprobación antes que las personas puedan empezar a tomarlo.
Las versiones genéricas fabricadas por otros laboratorios aún no han sido aprobadas por la FDA.
El trabajo no ha terminado, ahora empieza lo difícil
“El trabajo no ha terminado. Ahora necesitamos la financiación para comprarlo realmente para todos los que lo necesitan y luego tenemos que hacer el trabajo difícil de llevarlo a los millones de personas que lo necesitan y lo quieren”, manifestó Amole. “Pero este es un gran hito”.
Casa se dijo optimista en que los avances científicos —junto con la voluntad política y la financiación— pueden ayudar al mundo a frenar el VIH.
“Ahora”, afirmó, “tenemos las herramientas”.
